在本期的產(chǎn)品介紹中，我們的主人公是由瑞士ELPRO公司推出的創(chuàng)新多級指示器LIBERO ITS。ELPRO成立于1986年，是一家總部位于瑞士的全球制藥、生命科學、生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)測解決方案制造商。ELPRO不僅提供最先進的數(shù)據(jù)記錄儀，還提供具有智能數(shù)據(jù)庫解決方案的復雜監(jiān)控系統(tǒng)以及全面的GxP支持。自動生成的PDF報告和高數(shù)據(jù)安全性可確保全球客戶始終保持合規(guī)。

我們的客戶需要從包裝到患者的整個供應(yīng)鏈中監(jiān)控他們的溫度敏感貨物，監(jiān)控方案必須降低成本和時間，同時提高患者安全性。因此在GxP中,必須記錄報警狀態(tài)。那么毫無疑問，解決方案為LIBERO ITS。LIBERO ITS是一種用于連續(xù)溫度監(jiān)測和計算整個供應(yīng)鏈中藥物產(chǎn)品或臨床研究的剩余穩(wěn)定性預算的設(shè)備。它薄而小，足以用于藥品的臨床試劑盒和銷售單位，并且足夠耐用，可以在整個保質(zhì)期內(nèi)保持產(chǎn)品長達4年。LIBERO ITS可管理多達6個警報級別的偏差，警報狀態(tài)始終可見，并且可以安裝智能手機應(yīng)用程序進行使用。

那么LIBERO ITS作為一款創(chuàng)新的多級指示器，有哪些創(chuàng)新之處呢？其實，LIBERO ITS 是世界上第一款可下載的（盒式）電子溫度指示器。它可在操作期間多次讀出。憑借其文檔功能，LIBERO ITS是連續(xù)溫度監(jiān)測和計算整個供應(yīng)鏈剩余穩(wěn)定性預算的理想設(shè)備。但是我們需要注意的是：LIBERO ITS不是數(shù)據(jù)記錄儀，而是指標。因為它不存儲測量行，而只存儲統(tǒng)計數(shù)據(jù)，事件和狀態(tài)。

在安全性方面，LIBERO ITS使用紐扣電池。因此避免了IATA 2017年危險品條例第58版的海關(guān)延誤和危險品標簽要求。另外，LIBERO ITS由ELPRO開發(fā)并完全驗證，遵循“GAMP5基于風險的兼容GxP計算機化系統(tǒng)方法”的指導原則。遵循GAMP5指南，開發(fā)和驗證過程是透明的，符合國際標準。ELPRO在組裝過程中對所有傳感器進行100％溫度校準，校準標準由ISO / IEC 17025認可的實驗室校準，并進行100％功能測試。

當然，如果您想擁有更加私密且受控的設(shè)置，我們還可以提供客戶特定的私有版本的手機應(yīng)用程序。除此之外，LIBERO ITS在同一個數(shù)據(jù)庫中跟蹤所有貨件，其可與ELPRO的冷鏈數(shù)據(jù)庫liberoMANAGER兼容。

在最近的2018年IQPC冷鏈全球論壇上，ELPRO的LIBERO ITS被授予2018年最佳全球溫度控制獎。IQPC冷鏈全球論壇卓越獎表彰和推廣過去一年中最具創(chuàng)新性的供應(yīng)鏈實踐、解決方案和個人。該獎項致力于表彰卓越的思維，創(chuàng)造性和執(zhí)行整個供應(yīng)鏈的功能。

最后，我們希望可以將更多的確定性掌握在最終用戶手中，并以如此低的成本，能夠廣泛應(yīng)用這些指標，對病人的安全產(chǎn)生切實的影響。如果想了解更詳細信息，請聯(lián)系我們。