三項合并為檢驗檢測機構資質認定

按照國務院減少和下放行政許可項目的部署，國家質檢總局將原有產品質量檢驗機構計量認證、資格認定、實驗室和檢查機構認定三項許可合并為檢驗檢測機構資質認定。產品質量檢驗機構資格認定調整為采取其他行政管理方式。進一步完善統(tǒng)一了檢驗檢測機構市場準入制度。

放寬準入以利于市場競爭

凡是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，均可申請資質認定。其中包括依法取得工商行政機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織。凡遵守國家相關法律法規(guī)并符合資質認定申請條件的機構，無論其規(guī)模、隸屬關系、經濟狀況如何，均可申請資質認定。取消了在華設立外資檢驗檢測機構的外方投資者應當具有三年以上檢驗檢測從業(yè)經歷的規(guī)定。放寬機構主體準入條件，有利于營造公平競爭有序開放的市場環(huán)境，有利于整合、做強做大機構，使其向著集團化、企業(yè)化、市場化發(fā)展。

提高評審效率減輕機構負擔

對許可期限和評審時限做出嚴格限定。自收到申請人提交材料之日起5個工作日內做出受理或者不予受理的決定。技術評審除由于機構自身原因外，時限不得超過45日。檢驗檢測機構依法設立的分支機構，資質認定部門可以根據(jù)具體情況縮短技術評審時間。準予許可的自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)資質認定證書。將原有資質認定有效期由3年延長為6年，減輕了機構因頻繁評審帶來的負擔。

簡化許可評審程序和內容。確定評審關鍵控制點，加強機構技術和管理能力核查，簡化文件審查。根據(jù)機構的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)管情況，確定復查換證評審方式，減少不必要的現(xiàn)場評審。

明確從業(yè)規(guī)范重在誠信自律

新辦法和新準則強化了機構從業(yè)規(guī)范要求，突出客觀獨立、公平公正、誠實信用的行業(yè)屬性。落實機構主體責任，促進嚴格自律。要求機構在官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。定期向資質認定部門上報包括持續(xù)符合資質認定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內容的年度報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關信息。

健全質量管理體系

質量管理體系是機構為實現(xiàn)質量方針和目標，建立持續(xù)保障檢驗檢測能力的制度措施。在資質認定條件中，從“人、機、料、法、環(huán)”等五個方面，突出強調了機構的技術能力和管理要求，確定其專業(yè)技術組織的屬性。新辦法和新準則要求機構健全質量管理體系，可在其內部設立專門的技術委員會，集思廣益解決技術難題。加強對人員和檢驗檢測全過程的管控。逐步建立各類風險防范體系，保證對外出具的數(shù)據(jù)和結果的真實、準確。

避免重復資質認定

凡是在中華人民共和國境內依法成立的檢驗檢測機構，只要從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測活動，并且該檢驗檢測活動發(fā)生在中華人民共和國境內，都應當遵守本辦法的規(guī)定，取得資質認定并接受監(jiān)督。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

因此，醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定工作，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門實施。另外，在一些特殊領域，根據(jù)一些法律、行政法規(guī)的規(guī)定，檢驗檢測機構由行業(yè)主管部門實施資格準入(如許可、確定、指定、認定、登記等)。隨著我國行政許可制度的改革深入，完善認證機構資質認定管理辦法，科學設置認證機構資質審批事項，避免重復資質認定，真正為檢驗檢測機構釋放改革紅利。

加強事中事后監(jiān)管

放寬機構準入條件，但并不是放松監(jiān)管，要加強事中和事后監(jiān)管。資質認定部門根據(jù)機構運行風險的大小、日常管理情況、自我聲明、監(jiān)督檢查、能力驗證、現(xiàn)場評審表現(xiàn)、舉報投訴等情況，建立機構誠信檔案，將機構分為A、B、C、D四個類別，根據(jù)不同類別采取不同的監(jiān)管模式。實現(xiàn)全國統(tǒng)一的機構科學監(jiān)管體系，提升監(jiān)管有效性和及時性。

國家認監(jiān)委建立全國機構資質認定信息查詢平臺，以便公眾查詢和社會監(jiān)督。建立告誡制度，資質認定部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，就有關事項詢問機構負責人和相關人員，發(fā)現(xiàn)問題的予以告誡。嚴格法律責任，針對檢驗檢測活動出現(xiàn)的新問題，現(xiàn)行法律法規(guī)尚無處罰規(guī)定的，新辦法在部門規(guī)章權限內予以補充完善。對違反新辦法規(guī)定的各項違法行為，設定了警告、罰款、撤銷資質認定證書等行政處罰，使處罰于法有據(jù)，為監(jiān)管工作提供了法律支撐。