藥品是敏感產(chǎn)品，例如——由于不正確的存儲(chǔ)溫度或暴露于潮濕環(huán)境，它們的質(zhì)量可能會(huì)受損。因此，在專業(yè)的藥品供應(yīng)鏈中，必須準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)這些環(huán)境參數(shù)并以清晰的方式記錄在案。拇指大小的微型數(shù)據(jù)記錄儀為此提供了必不可少的支持。
正確存儲(chǔ)各類藥品是至關(guān)重要的，并保證這些藥品在制造商指定的有效期內(nèi)，繼續(xù)有效并保持適當(dāng)?shù)乃幮?。瑞士?lián)邦委員會(huì)頒布的Arzneimittel-Bewilligungsverordnung（AMBV—藥品授權(quán)條例）的法律中納入了嚴(yán)格的規(guī)定，構(gòu)成了正確存儲(chǔ)藥品和樣品藥品的基礎(chǔ)；他們被稱為GDP（藥品良好分配規(guī)范）。因此，遵守GDP法規(guī)對(duì)于制藥公司而言是必不可少的，并且確實(shí)存在，因?yàn)椴蛔袷厣踔羾?yán)重違反該規(guī)定可能會(huì)嚴(yán)重?fù)p害公司的形象以及造成財(cái)務(wù)上的損失。
重要的質(zhì)量參數(shù)：溫度和相對(duì)濕度
作為一家活躍于各種藥物領(lǐng)域(如疼痛管理和癌癥治療)的國(guó)際制藥公司，總部位于意大利的sigma-tau Pharma AG公司特別受各國(guó)具體有效法規(guī)的約束。例如，在其質(zhì)量保證的范圍內(nèi)，該公司在瑞士的子公司正在尋求一種合適的解決方案，從而對(duì)藥品樣本分銷供應(yīng)鏈中的“溫度”和“相對(duì)濕度”進(jìn)行監(jiān)測(cè)，從而確保醫(yī)生和化學(xué)家拿到藥品樣本后是安全有效的，并根據(jù)實(shí)際情況來進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄。
實(shí)際上，要分銷的藥品通常會(huì)在室溫下（在15到25攝氏度）存儲(chǔ)于不同的位置。然而，一方面，存儲(chǔ)位置的溫度不得低于或高于該溫度范圍，另一方面，相對(duì)濕度也必須保持在合理的范圍內(nèi)。
測(cè)量技術(shù)以微型方式存儲(chǔ)數(shù)據(jù)
在過去，電子記錄系統(tǒng)是用來監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度和濕度的，但這些已不再符合sigma-tau Pharma AG公司目前的要求，特別是在分銷鏈工作的員工現(xiàn)在都配備了iPad電腦。因此，既需要現(xiàn)代的無線傳輸技術(shù)，又需要面向?qū)嵺`的記錄軟件。
在尋找新緊湊型的數(shù)據(jù)記錄設(shè)備時(shí)，sigmatau找到了瑞士Seuzach的MSR ElectronicsGmbH的MSR145WD無線數(shù)據(jù)記錄儀。這些小型數(shù)據(jù)記錄設(shè)備以可自由調(diào)節(jié)采樣頻率（從幾秒到幾小時(shí)不等）記錄關(guān)鍵的校準(zhǔn)參數(shù)“溫度”和“相對(duì)濕度”，并將這些測(cè)量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在內(nèi)部半導(dǎo)體存儲(chǔ)器中。
該存儲(chǔ)器的存儲(chǔ)容量足以監(jiān)測(cè)數(shù)月內(nèi)發(fā)生的情況（存儲(chǔ)容量達(dá)到100萬個(gè)）。此外，還可以記錄氣壓，光強(qiáng)度和加速度/位置，這在sigma-tau公司的情況下是不需要的。迷你數(shù)據(jù)記錄儀的大小幾乎不超過拇指，它由內(nèi)部電池供電，當(dāng)通過USB連接配置記錄儀時(shí)，該電池會(huì)自動(dòng)充電，并且具有兩種不同的電池容量可選擇，甚至可以進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)數(shù)月的長(zhǎng)期測(cè)量。
溫度和相對(duì)濕度的測(cè)量值可以從微型記錄儀上集成的明亮顯示屏上讀??；但是，MSR的工程師也將無線電功能集成到了小型數(shù)據(jù)記錄設(shè)備中，例如“藍(lán)牙低功耗”（BLE）無線短距離無線數(shù)據(jù)傳輸。到目前為止，這種低能耗的無線標(biāo)準(zhǔn)也已集成到各種智能手機(jī)和平板電腦中，因此它們能夠通過BLE與衛(wèi)星數(shù)據(jù)記錄儀進(jìn)行通訊，顯示并讀取測(cè)量值：半徑約為10 m（通過BLE無線電技術(shù)橋接的距離）—存儲(chǔ)的溫度和相對(duì)濕度測(cè)量值可以通過平板電腦或智能手機(jī)直接檢索讀取。
The cloud：通過云隨時(shí)隨地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)
瑞士MSR Electronics GmbH公司首席執(zhí)行官Wendelin Egli報(bào)告中提到了遠(yuǎn)程讀取的更多可能性：“除了在記錄儀顯示屏上或在支持藍(lán)牙的移動(dòng)設(shè)備上近距離查看測(cè)量值外，溫度和相對(duì)濕度數(shù)據(jù)還可以不受位置限制，被完全監(jiān)測(cè)。通過在記錄儀附近使用支持BLE的筆記本電腦，特殊的BLE接收器盒或記錄儀附近使用智能手機(jī)或平板電腦，所有數(shù)據(jù)都可以通過各自設(shè)備連接互聯(lián)網(wǎng)后，將所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在MSR專門創(chuàng)建的受保護(hù)云中。一旦數(shù)據(jù)在云中可用，sigma-tau的質(zhì)量負(fù)責(zé)人將能夠獲得每個(gè)倉(cāng)庫(kù)中存儲(chǔ)條件的概覽。由“ MSR SmartCloud”產(chǎn)生的應(yīng)用范圍更廣：先前在PC上配置記錄儀時(shí)定義的閾值（例如溫度）也可以通過云觸發(fā)報(bào)警消息。如果需要，可以讀取多個(gè)MSR145WD數(shù)據(jù)記錄儀的測(cè)量值，甚至可以與團(tuán)隊(duì)共享。
最后，小型數(shù)據(jù)記錄儀將永久存儲(chǔ)所有記錄的測(cè)量值，在特定情況下，在sigma-tau的藥物監(jiān)測(cè)中，目前正在使用其中的十個(gè)“微型測(cè)量技術(shù)實(shí)驗(yàn)室”，為了便于記錄，每月都會(huì)讀出這些數(shù)據(jù)，并通過“月度表格”中的特定軟件清楚地顯示出來。通過這種方式，存儲(chǔ)條件以清晰、明確的方式記錄下來，所有負(fù)責(zé)人都能理解；此外，他們將被永久存檔。當(dāng)然，如果有疑問，也可以通過這種方式來識(shí)別潛在的不安全存儲(chǔ)位置—可能是通過一種沒有實(shí)際藥品的“試運(yùn)行”來確定的。在任何情況下，在這些小型高科技數(shù)據(jù)記錄儀的幫助下，連續(xù)的監(jiān)測(cè)可以永久地保障藥品的質(zhì)量，并確保以一種能在法庭上立于不敗之地的方式記錄在案。
