法律法規(guī)

近日，國家標準委員會發(fā)布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環(huán)境：檢測技術分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術要求，適用于潔凈室及相關受控環(huán)境的檢測技術分析與應用。新發(fā)布的標準將于2018-07-01起實施。

規(guī)定了制藥、醫(yī)療、電子、科學實驗室等不同應用領域的檢測要求，如下：

用戶需求

國內某以開發(fā)治療性抗體為主的研發(fā)型新興生物高科技公司將GMP潔凈室環(huán)境監(jiān)測訴求訴諸行業(yè)經驗豐富的testo。該公司由多名畢業(yè)于美國知名學府、有著豐富的科技成果轉化及產業(yè)化經驗的留學人員創(chuàng)辦，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產業(yè)化。公司目前在研產品十余種，主要覆蓋腫瘤、心血管疾病和骨質疏松等領域。

該公司位于江蘇某市的單克隆抗體項目為保證藥品生產在受控環(huán)境中進行，需針對GMP潔凈車間中高潔凈等級區(qū)域的壓差、溫度、濕度和風速等環(huán)境進行監(jiān)控，以滿足GMP法規(guī)和相關行業(yè)標準，確保藥品質量安全和消費者的健康。

德圖儀器醫(yī)藥事業(yè)部通過深入溝通和技術調查分析，結合制藥行業(yè)的特點及相關潔凈室行業(yè)規(guī)范與標準，為該客戶提供了testo Saveris?環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)解決方案產品。

該系統(tǒng)借助于現(xiàn)場各種參數和潔凈等級的傳感器（壓差、溫濕度、風速等），通過無線和有線兩種通訊方式將現(xiàn)場測量的數據上傳至服務器和上位機供用戶遠程集中查看分析與控制。

面板安裝壓差、溫濕度 三合一傳感器

同時，系統(tǒng)還對QC實驗室和庫房常見受控設施設備進行檢測。

冷庫溫度監(jiān)測

同時，針對制藥行業(yè)相關法規(guī)與標準，系統(tǒng)配套的組態(tài)化軟件，配置了用戶登錄管理、三級用戶權限控制、數據備份和恢復、電子簽名和審計追蹤功能模塊。確保數據的真實性、完整性和可靠性，滿足GMP法規(guī)和FDA 21 CFR part 11并可進行計算化驗證。

項目服務

作為專業(yè)系統(tǒng)解決方案提供者，testo為該用戶提供的是項目交鑰匙服務，包括：